为保证实验室净化操作环境的稳定性、检验过程的快捷性、检验结果的有效性、可靠性和准确性，避免偏差的产生，需要对微生物洁净实验室进行科学的监测、合理的验证，对洁净实验室进行微生物监测和质量控制，使受控环境维持可接受的风险水平。现就如何对实验室净化进行质量控制做如下分析。

1、人员要求

实验室净化人员应接受无菌操作、培养基制备、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定技术、生物安全等培训，经考核合格方可上岗，并接受继续教育。

2、洁净实验室参数确认

定期进行空气悬浮粒子、浮游菌和沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及五指手套的监测。每2年检测gao效空气过滤器的完整性；每 2 年监测单向流气流组织；每年监测A级平均风速：设备0.25~ 0.50m/s，设施 0.36~ 0.54m/s。

3、监测方法

悬浮粒子的监测按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行；

沉降菌的监测按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》[3] 的现行国家标准进行；

浮游菌的监测按照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行；表面微生物用接触碟法和擦拭法进行监测。

4、警戒限和纠偏限

微生物洁净实验室根据不同洁净区域的标准，制定微生物监测警戒限和纠偏限，A级环境应无微生物污染。

5、偏差处理

当微生物监测结果超出纠偏限度时，应当按照偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施，并对纠正措施进行评估。

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